mRNAと人の身体の仕組みについての理解を深めよう③

はじめに

【mRNAと人の身体の仕組みについての理解を深めよう②】では主に人の身体の中でmRNAワクチンがどんな影響を与えている可能性があるのかを記しました。

研究者の方によっても様々な意見がありますし、お医者様によっても意見は違いますが、一つの可能性として捉えていただければと思います。

「有効性があり、危険性はない」という専門家の方もいらっしゃるのは事実ですが、疑問を持つことはとても大切なことです。

疑問を持つためには、知らず知らずのうちに出来上がってしまった固定概念がどこにあるのかを把握する必要があります。

今回の記事の内容にもつながりますが

例えば

「世の中に出回るものは安全なものである」

「大事なことはすべて説明してくれるものだ」

というような認識を持っている方は多いのではないでしょうか。

ということで今回の記事では、安全性の研究がどのように行われていたのか、接種前の説明は十分であったかを確認していく内容となっております。

そして前回に引き続き書ききれなかったmRNAワクチンの危険性についても、もう少し深掘りできたらと思っております。

mRNAワクチンの研究の実態

①安全性の研究について

・新薬が使用されるまでの流れ

（1）最初の2～3年は理論上の薬効・安全性の両面から最適化された新薬候補化合物を選び出し、研究の準備を行います。

（2）次の3～5年の間に非臨床試験（GLP）によって薬理学的試験、薬物動態試験、毒性試験をそれぞれ行います。

毒性試験によって動物などでの実験が行われ、短期・中期・長期に分けての安全性や発がん性や胎児などへの影響がないかを調べます。

この段階では非臨床試験ですので、まだ実際に人への臨床試験は行なっていません。

（3）人への臨床試験が行われるのは非臨床試験を終え、治験届を提出して受理された後の3～7年の間の臨床試験です。

臨床試験（GCP）は治験とも呼ばれており、ここの時点でようやく実際に人への臨床試験が開始されますが、その際には被験者に試験の目的や内容を十分に説明し、文書による同意を得ることが求められています（インフォームドコンセント）。

臨床試験での第1相試験、第2相試験、第3相試験によって丁寧に安全性が確認された後、承認申請を行います。

（4）承認申請には1年ほどかかります。

その申請が通れば販売開始となりますが、ここで終わりではありません。

（5）販売が開始された後も安全性の定期報告から製造販売後調査・試験を行い、再審査、再評価が行われます。

再審査では新薬は通常承認後 8 年(4 年または 6 年のものもある)、オーファン・ドラッグや長期の調査が必要なものは 10年以内に、その間に収集された情報により有効性・安全性の再審査を受けるよう義務づけられています。

再評価では今日の医学・薬学などの学問水準に照らして、品質、有効性および安全性を確認するもので、すべての医薬品が対象となっています。

参考資料

https://www.jpma.or.jp/news_room/issue/textbook/lofurc000000380k-att/2022_2023.pdf

・武漢型mRNAワクチンの安全性の研究

では、基本的な新薬の使用やその後の流れを理解した上で武漢型mRNAワクチンの安全性の研究がどのようなものだったのかを見ていきましょう。

厚生労働省のホームページにある、審議結果報告書の一部です。

こちらはファイザー株式会社からの報告書です。

実施国は日本、対象年齢は12歳以上です。

元資料はこちらhttps://www.mhlw.go.jp/content/10601000/000739089.pdf

こちらは海外での実施についての部分です。↓

こちらは対象年齢が6ヶ月から4歳です。↓

元資料はこちらhttps://www.mhlw.go.jp/content/10601000/001003728.pdf

順を追って見ていきましょう。

まず12歳以上に対する研究の実態として、1行目に「国内第I/Ⅱ相試験」と記されてあります。

第Ⅲ相試験が実施されていません。

続いて、実施期間が2020年10月～継続中となっております。

データカットオフ日が2021年5月なのでその後がどうなっているかは分かりません。

前項の「新薬が使用されるまでの流れ」から考えると、かなりの工程を飛ばしていることが分かります。

つまり現在は治験中ということになります。

また、海外での試験は第I/Ⅱ/Ⅲが実施されているようですが、どれも継続中には変わりありません。

次に6ヶ月～4歳に対する研究の実態として、1行目に「海外第I/Ⅱ/Ⅲ相試験」と記されてあります。

こちらも継続中には変わりありませんが、それよりも注目すべきは、国内の試験について記載されていないことです。

記載されていないということは実施すらされていないということでしょうか…。

もっと言うと、5歳～11歳までの審議結果報告書を見つけることができませんでした。

私が見つけられなかっただけなのか、そもそもそのようなものはないのかは分かりません。

mRNAワクチンに関しての治験が継続中または実施すらされていない可能性があるものに対して、安全性があると判断しても良いのかどうかを考える必要があります。

ここでもう少し研究に関しての細かい内容に触れていきたいと思います。

非臨床試験の際の研究の対象は動物となりますが、この動物実験がどのように行われたかというと、ラットを使った実験だったようです。

本来実験では、人間に近い反応を示す動物を使わなくてはその効果や危険性を正確に判断することはできません。

しかし、スパイクタンパク質はラットのACE2との結合が弱く、本来出現すべき毒性が出なかった可能性があると言われています。

※ACE2に関して詳しくは【mRNAと人の身体の仕組みについての理解を深めよう②】の記事をご覧ください↓

mRNAと人の体の仕組みについての理解を深めよう②

つまり非臨床試験でも必要な工程が飛ばされ、その次の臨床試験はいまだ継続中または実施していない可能性があるということを認識しておくことが大切でしょう。

ちなみに、mRNAワクチンの遺伝性試験・がん原性試験・生殖発生毒性試験は実施されていません。

②オミクロン型mRNAワクチンについて

・オミクロン型mRNAワクチンの特徴

本来武漢型のワクチンを打つことによって作られた抗体はコロナウイルスのRBD領域に結合することで、人の細胞のACE2受容体とコロナウイルスが結合して感染することを防ぎます。

しかしオミクロン型はそのRBD領域に変異が入ってしまい、抗体と結合しづらくなってしまいました。

そのため武漢型のワクチンでは感染を防げないということで、オミクロン型のワクチンを作ることになりました。

ところがオミクロン型のワクチンではRBD領域の抗体ができにくいため、武漢型と混ぜることになりました。

下線を引いた文章はとても矛盾しています。

変異の入ったRBD領域に武漢型の抗体が結合しにくいという話だったはずです。

オミクロン型でもRBD領域の抗体は出来にくい上に、変異前のRBD領域のための抗体を作る武漢型を混ぜる意味はどこにあるのでしょうか。

また、抗原原罪という現象により、一度ある抗原で免疫してしまうと似た抗原を注射しても最初にできた抗体しかできません。

Scienceで発表された査読済み論文では武漢型mRNAワクチンを3回接種するとオミクロンに感染しても免疫ができにくいことや3回接種するとオミクロンの免疫ができにくいため何回でも感染する可能性が高いと記されているようです。

参考動画

東北有志医師の会のYouTube

・オミクロン型mRNAワクチンの危険性

厚生労働省のホームページにある、オミクロン型のワクチンの接種対象者について記載されてある部分をこちらに添付しますのでご覧ください。

なぜ1、2回接種を完了した方が対象なのかをご説明するとともに、オミクロン型のmRNAワクチンの危険性についてをお伝えいたします。

まずは武漢型のmRNAワクチンについてをおさらいしましょう

【mRNAと人の身体の仕組みについての理解を深めよう②】の「mRNAワクチンの免疫獲得について」のこちらの部分が武漢型のmRNAワクチンの特徴です。

特に③の免疫抑制がこの話しの鍵となります。

Ｔ細胞の中のヘルパーＴ細胞はB細胞には抗体を作るように指令を出し、キラーＴ細胞にはウイルスを攻撃するように指令を出します。

しかし攻撃対象となるのがスパイクタンパク質を発現した自身の細胞なので、攻撃しすぎないように、ヘルパーＴ細胞はレギュラトリーＴ細胞に免疫を抑制するように指令を出します。

ワクチンを打っていない方は数回のパンデミックによりだいたいは直接ウイルスに感染しており、抗体ができている状態になっています。

その状態でワクチンを打つと、ワクチンによって作られる抗原（自身の細胞）をB細胞とキラーＴ細胞の働きで、激しく攻撃してしまうことになります。

つまり、ワクチンの性質上、免疫抑制が働いている身体に打つ必要があるということです。

では、武漢型のワクチンを打った人はオミクロン型を打つことができて良いのか、というとそういうわけではありません。

1、2回以上打っている方も抗体はできています。

そして、ワクチンを打っていない方同様、数回のパンデミックにより直接ウイルスに感染して、抗体ができている可能性もあります。

免疫抑制がうまく働かなければオミクロン型を打つことで、抗原である自身の細胞を攻撃し、重篤な状態になる可能性もありますし、逆に免疫抑制が続くことで感染症にかかりやすくなり、癌にもなりやすくなります。

オミクロン型の特徴と危険性を踏まえると、オミクロン型に必要な抗体は出来上がらない上に、感染症にかかりやすくなったり癌にもなりやすくなるというリスクがあるということです。

参考動画

鹿先生のニコニコ動画

https://www.nicovideo.jp/watch/sm41224437

インフォームドコンセントの欠如

①インフォームドコンセントとは

西洋では古代ギリシャの医聖・ヒポクラテスが入門者に誓わせたという誓いが有名です。

ヒポクラテスの医療についての考えは、「医療については専門家である医師に任せる」のが患者のためであるとしていました。

20 世紀になると、医学・医療が進歩し、患者の期待が高まり、また、医師は検査データを重視するあまり、患者の病気をみて病人として対応してくれないといった批判も起こり、さらに欧米を中心に個人主義に基づく民主主義社会が発展し、患者の権利主張が強くなり、医療については患者自身が決定すべきであるという考えが強くなって、医療訴訟も増加してきました。

そこで、これまでの「お任せの医療」から患者の自己決定権の尊重へ、そしてそのために医師は患者に十分な説明をすべきであるということになりました。

この考えは、インフォームド・コンセントと呼ばれています。

インフォームド・コンセントは、患者の「自己決定権」の存在を前提として、医療過誤が証明できないときに医師の民事責任を追及するためにアメリカで誕生した法理論です。

医療における インフォームドコンセントの尊重について、アメリカでは 1960 年後半には医師たちにも広く容認されていたといえますが、日本では、1980 年後半になって、この考えが強調されるようになり、以後急速に広まりました。

2007年の医療法改正において医療法1 条の 4 第 2 項が追加されました。

この条文は現在も変わっていません。

2 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。

インフォームドコンセントは医療を受ける患者の権利に関するものであったが、臨床研究における被験者の権利を保護するための原理にもなっていきます。

1964年、世界医師会はヘルシンキでの総会で、人体実験(臨床研究)について、被験者の人権を守るための倫理指針(ヘルシンキ宣言)を採択し、この宣言は以後、世界各国で広く承認されることになりました。

このヘルシンキ宣言は、そもそも第二次世界大戦中のナチスの人体実験の違法性を糾弾したニュルンベルグ綱領(1947年)の影響を受けたものであり、1975年東京改訂から、被験者の同意をインフォームドコンセントと表現するようになりました。

厚生労働省のホームページにも治験に関するインフォームドコンセントについての説明が載っていますので、参考までに。

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu3.html

②mRNAワクチンの説明書

さて、インフォームドコンセントを踏まえて、今回のmRNAはどうだったのかを確認していきましょう。

下記の説明書は接種1回目と2回目の時のファイザー社のものです。

3回目以降のものもあまり内容は変わりません。

【副反応について】

「ごく稀ではあるものの、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告されています(※）。接種後数日以内に胸の痛みや動悸、息切れ、むくみ等の症状が現れたら、速やかに医療機関を受診してください。」と記載されてありますが、数日という短期的なことしか書かれてありません。

中・長期的な影響はどうなのでしょうか。

【内容物について】

最近アメリカでは裁判が行われ、製薬会社は内容物の開示をしなければならないことになりました。そこで、CDCがワクチンの内容物についてを発表しました。

添付してある説明書に書かれていない成分も多数ありました。

しかし数日前に確認した時には見られていたCDCのwebページが、今は見られなくなってしまっていますので、URLを載せることができませんでした。

一応英語表記ではありますが、PDFのデータは見ることができます。

内容物の公表は接種が開始される前にするべきものですから、今更公表してもかなり遅いです。

そして数日でwebページが閲覧できなくなっていることも疑問が残ります。

このことに関しては「情報操作」「言論統制」というようなテーマで【日本と世界の流れを知ろう】のシリーズでいずれ触れたいと思います。

③mRNAワクチンを接種する人に本来伝えるべき内容とは

インフォームドコンセントの欠如の①と②を踏まえ、本来mRNAワクチンの接種前にどのようなことを説明されるべきだったのかを確認していきましょう。

①で少し触れましたが、まずは国際法ニュルンベルグ綱領に定められている10の原則を確認しましょう。

これらを今回のmRNAワクチンに置き換えてみましょう。

このワクチンはご存知の通り治験中のものです。

つまり接種された方々に今後起こる事象は研究データとして扱われることになりますから、その旨をまずは説明する必要があります。

ニュルンベルク網領とは、「治験を伴うワクチン使用時に必要とされる条件を国際法で定めた原則」であり、その内容は、国連の「市民的及び政治的権利に関する国際規約」の第7条を構成しており、違反行為は国内法とは無関係に国際法違反が適用されます。

1 自発的同意について、「暴力、ぺてん、欺き、脅迫、騙し、あるいはその他の表面には現れない形での強制や威圧を受けることなく、自由に選択できる状況下で」と記されてあります。

接種をしなければ手術を受けられない、入院している家族に面会できない、音楽ライブなどに参加できない、学校に通っている生徒や教師への実質的な強制、医療職への実質的な強制、接種をしないことでの不当解雇など。

自由に選択できる状況とは言い難いものです。

また、欺き、騙しとありますが、有効性や安全性については報道しても、危険性について報道しないのは欺きや騙しではないのでしょうか？

3 「実験は、動物実験の結果に基づき」とありますが、そもそも動物実験では人間に近い反応を示す動物を使用していないので、これも違反に当たるのではないでしょうか。

4と5 「死亡や機能不全を生じる障害を引き起こすことが予め予想される理由がある場合には、その実験を行ってはならない。」とありますが、3の動物実験が不十分な場合はそのような障害が起こるのかをあらかじめ予想すること自体が困難です。そのため肉体的・精神的苦痛や障害が起こらないとも限りませんし、現にワクチン関連での死亡を疑われる件数は1960人以上です。

ワクチン後遺症と疑われる方も数えきれないほどいらっしゃいます。

7 「被験者に傷害、機能不全や死をもたらすような僅かな可能性からですら被験者を守るべく、適切な準備をし、十分な設備を整えなければならない。」とありますが、救済制度が受理された方は数える程度です。

10 「実験の継続によって被験者に傷害、機能不全や死をもたらすだろうと推測するに足る理由がある場合には、実施責任者は実験の途中でいつでも実験を中止する心構えでいなくてはならない。」とありますが、これだけの被害があるにも関わらず一般接種が続けられているのはどのような理由があるのでしょうか。

抜粋して今回と照らし合わせて記載させていただきました。

日本や海外の実際に行われた裁判についてなども【日本と世界の流れを知ろう】のシリーズで、いずれ触れていきたいと思います。

脂質ナノ粒子の危険性（ポリエチレングリコール）

ここで少し【mRNAと人の身体の仕組みについての理解を深めよう①】を振り返りたいと思います。

この記事を読んだ方はこの図を思い出してください。

元の記事はこちらhttps://re-worldunity.com/?p=1

そして【mRNAと人の身体の仕組みについての理解を深めよう②】のここの部分も合わせて思い出してください。↓

元の記事はこちらhttps://re-worldunity.com/?p=687

この２つの部分でお伝えしているものは同一のものです。

スパイクタンパク質の情報をアジュバンドとしての役割でもある脂質ナノ粒子（ポリエチレングリコール）で包み、その脂質ナノ粒子が各臓器に残るということです。

さて今回のテーマ「脂質ナノ粒子の危険性」に戻ります。（以下、脂質ナノ粒子をポリエチレングリコールと記します。）

ポリエチレングリコールは化粧品にも使われていますが、身体の中に入っても安全であるかというとそうではありません。

細胞工学という研究では細胞と細胞を融合させる実験の時にポリエチレングリコールが使われます。

油でできているポリエチレングリコールによって細胞の膜と膜がくっつき、混じり合い、mRNAが細胞の中に入り込みます。

ポリエチレングリコールが卵巣に行く時は血管を通ります。

血管内にポリエチレングリコールがへばりつき、血管の一番大事な内皮細胞（血管の内壁の細胞）を傷つけ、血管が破れる可能性もあります。

たがら今回のワクチンを打つことで、若い人ではくも膜下出血や大動脈が破裂する人がいるそうです。

性質を変えられてしまった内皮細胞は入れ替わらない細胞と言われているので、元に戻らなくなってしまいます。

【mRNAと人の身体の仕組みについての理解を深めよう】のシリーズ①～③の内容を踏まえると、どれだけ予防と対策が必要かが見えてくるかと思いますので、次回からの【ワクチン後遺症対策】もご覧いただければ幸いです。

おわりに

今回の記事はここまでとなります。

いかがでしたでしょうか？

現在、後遺症や超過死亡数の増加に関して、因果関係は認められておりませんが、先月1月の仙台の超過死亡数が震災の時の超過死亡数を超えました。

震災が起きているわけでもなく、今のところ重症化するようなウイルスが蔓延しているわけでもない状況で、一体何が原因でこんなにも亡くなっている方が増えているのでしょうか。

何十年と生きていれば、その中での生き方や考え方が人それぞれにあります。

その生き方や考え方はその人にとって大切な経験で、大切な過程で、ずっと大事にしていたいものです。

それを変えるような出来事を人は受け入れることが難しく、そして行動を変えることはもっと難しいのです。

団体では自己確立を目指す過程で、心と身体に関する予防的な対策を重要視しています。

それは、自己というのは心と身体があってこそだからです。

そこまで神経質に予防しなくても良いのではないかと思いたい自分がいたりもするのですが、はじめにで記載したように

「世の中に出回るものは安全なものである」

「大事なことはすべて説明してくれるものだ」

という概念が脅かされてしまっている現代では、そうも言っていられなくなってしまいました。

mRNAワクチンの登場前から、本当は様々な疑問があったはずです。

2人に1人が癌になることは当たり前でしょうか？

自殺者が増えたのは不景気だからだけでしょうか？

海外で使われていない危険な農薬を日本で使用しているのはどうしてでしょうか？

一般の人が農地を買えないのはどうしてでしょうか？

学校の授業の内容は本当に正しいのでしょうか？

税金はどんな使われ方をしているのでしょうか？

今の日本は選択の自由があるといえるのでしょうか？

溢れる疑問をそのままにして出来上がる世界に残された次の世代の子どもたちはどうなるのでしょうか？

「私」たち一人一人が、疑問に目を向けて、行動を変えて、そしてそんな人たちが増えれば、世の中は変わります。

自分が変わることは、自分のためでもあり、世の中のためでもあり、次の世代の子どもたちのためでもあるのです。

だからまずは私たち自身の心と身体と行動から、変えていきませんか？

その一つの手段として、ワクチン後遺症という存在に目を向け、症状がある方は対策を取り、症状のない方は予防をしましょう。

次回からは早速ワクチン後遺症対策についての記事を配信いたします。

では、次回の記事でまたお会いしましょう。

ワクチン後遺症でお困りの方、もしかしたらワクチン後遺症ではないかと思っている方、今のところワクチン後遺症ではない又はワクチンを打っていないが対策をとりたい方は下記のアドレスからお問い合わせください。

これからの時代は早めの対応が鍵となります。
（申し訳ありませんが宮城県の方のみとさせていただきます。）

ワクチン後遺症の症状は多岐にわたります。
何かしらの病名がついていてもその病気の原因がワクチン後遺症の場合がありますので、これまでと体調の変化がある方はワクチン後遺症を考えてみることをおすすめします。
メール相談のみでご相談内容が解決できそうにないと団体が判断した場合は直接お越しいただくようにご案内いたします。
ご相談までの流れやその後の流れについて詳しくは下記のURLからご覧ください。